内蒙古新增境外输入疑似病例1例 无新增本土病例


为了找到有效的治疗新冠肺炎药物,全球都掀起来了找药大行动。这场“科研行动”,在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间1月23日,“一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”。

“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

曾确认160种新型冠状病毒,预警计划专门防范全球性疫情

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。据洛杉矶时报报道,一项于去年9月被特朗普政府关闭的流行病早期预警计划,本有可能成为阻止新冠肺炎全球蔓延的有效工具。据该报道指出,该预警计划由美国国际开发署启动,从2009年开始运行直至去年9月底,致力于培训全球多国的科学家,帮助他们提早发现可能存在的新病毒,并应对像新冠肺炎这类全球性的流行疾病。

据韩联社报道,韩国中央灾难安全对策本部5日消息称,截至4月3日零时,韩国共有241名医护人员确诊新冠肺炎,占全部新冠肺炎确诊病例(10062例)的2.4%。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

该预警项目名为PREDICT (预测),于2005年H5N1禽流感爆发后启动,致力于从搜集到的10,000多只蝙蝠和2,000多只其他哺乳动物标本中寻找危险病毒。该项目一共发现了大约1200种可从野生动物传播到人类的病毒。洛杉矶时报指出,这项发现说明了“全球流行疾病的潜在信号”。该计划确认的病毒种类中,有160多种属于新型冠状病毒,高度类似于目前正在全球肆虐的新型冠状病毒。报道还指出,接受该项目培训的科研人员和实验室就包括识别出本次病毒的武汉病毒研究所。

该项目的主要参与者,生态健康联盟主席彼得·达萨克说,去年九月PREDICT团队资金枯竭,无法继续野外研究工作,而数十名科学家和研究员也因此被解散。“我们不能放弃这样大规模,具有主动预见性的流行病预警计划,这是至关重要的,”达萨克说,这项计划本该对这次新冠肺炎疫情的防范起到作用,而去年的削减行动,“不论从哪个角度看都是短见的做法”。

《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

对于数量庞大的“科研行动”,国务院终于出手治理。《通知》要求,临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项,医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书,并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案,在医学研究登记备案信息系统(网址:http://114.255.48.20,以下简称备案系统)上传有关信息。